首页 > 服务领域 > 医药领域检测 > 医疗器械检测
科创质量检测有限公司（以下简称“科创质量”）医疗器械服务中心，实验室配置精良，分别配置有色谱实验室、光谱实验室、质谱实验室、微生物室、毒理实验室、理化实验室、物理室等7大实验室，能为生物医疗企业客户提供咨询、检测、体系认证、注册等一站式服务。
截止目前，科创质量已累计为世界500强企业在内的2000多家生物医疗企业提供相关研发技术服务，技术实力可靠，经验丰富。科创质量秉承技术创新、规范公正、协作发展的理念，以服务赢得信任，以品质铸就辉煌。
检测产品
一、医用口罩、医用防护服、医用护目镜、体温计等医用防护产品
二、植入医疗器械分类：
1、有源植入医疗器械按照临床使用领域的不同分为4个产品类别，分别为心脏节律管理设备（例如植入式心脏起搏器）、神经调控设备（例如植入式迷走神经刺激器）、辅助位听觉设备（例如人工耳蜗植入体）和其他（例如植入式药物泵）。
2、无源植入医疗器械按照临床使用领域的不同可以分为眼科医疗器械、口腔科医疗器械、妇产科医疗器械、骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料、神经内/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、组织工程支架材料、其他等医疗器械产品。
检测范围
产品名称 | 执行标准 | 项目（参数）名称 |
| 日常防护型口罩 | GB/T32610-2016 日常防护型口罩技术规范 | 外观 |
| 基本要求 | ||
| 甲醛含量 | ||
| 可分解芳香胺染料 | ||
| pH值 | ||
| 环氧乙烷残留量 | ||
| 耐摩擦色牢度 | ||
| 呼气阻力 | ||
| 吸气阻力 | ||
| 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力 | ||
| 绿脓杆菌 | ||
| 真菌菌落总数 | ||
| 大肠菌群 | ||
| 金黄色葡萄球菌 | ||
| 溶血性链球菌 | ||
| 细菌菌落总数 | ||
| 氯化钠颗粒过滤 | ||
| 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 | GB2626-2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 | 外观检查 |
| 一般要求 | ||
| 氯化钠颗粒过滤 | ||
| 呼气阻力 | ||
| 吸气阻力 | ||
| 头带 | ||
| 呼气阀气密性 | ||
| 气密性 | ||
| 可燃性 | ||
| 医用一次性防护服 | GB19082-2009 医用一次性防护服技术要求 | 氯化钠颗粒过滤 |
| 环氧乙烷残留 | ||
| 外观 | ||
| 结构 | ||
| 号型规格 | ||
| 抗渗水性 | ||
| 透湿量 | ||
| 表面抗湿性 | ||
| 断裂强力 | ||
| 断裂伸长率 | ||
| 阻燃性能 | ||
| 抗静电性 | ||
| 静电衰减性能 | ||
| 细菌菌落总数 | ||
| 大肠菌群 | ||
| 绿脓杆菌 | ||
| 金黄色葡萄球菌 | ||
| 溶血性链球菌 | ||
| 真菌菌落总数 | ||
| 标志、使用说明书 | ||
| 医用防护口罩 | GB19083-2010 医用防护口罩技术要求 | 过滤效率 |
| 气流阻力 | ||
| 环氧乙烷残留量 | ||
| 基本要求 | ||
| 鼻夹 | ||
| 口罩带 | ||
| 表面抗湿性 | ||
| 细菌菌落总数 | ||
| 大肠菌群 | ||
| 绿脓杆菌 | ||
| 金黄色葡萄球菌 | ||
| 溶血性链球菌 | ||
| 真菌菌落总数 | ||
| 阻燃性能 | ||
| 标志与使用说明书 | ||
| 医用外科口罩 | YY0469-2011 医用外科口罩 | 外观 |
| 结构与尺寸 | ||
| 鼻夹 | ||
| 口罩带 | ||
| 氯化钠颗粒过滤 | ||
| 压力差 | ||
| 阻燃性能 | ||
| 绿脓杆菌 | ||
| 真菌菌落总数 | ||
| 大肠菌群 | ||
| 细菌菌落总数 | ||
| 金黄色葡萄球菌 | ||
| 溶血性链球菌 | ||
| 环氧乙烷残留量 | ||
| 一次性使用医用口罩 | YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩 | 外观 |
| 结构与尺寸 | ||
| 鼻夹 | ||
| 口罩带 | ||
| 通气阻力 | ||
| 绿脓杆菌 | ||
| 真菌菌落总数 | ||
| 大肠菌群 | ||
| 细菌菌落总数 | ||
| 金黄色葡萄球菌 | ||
| 溶血性链球菌 | ||
| 环氧乙烷残留量 |
安规检测 | 标贴耐久、输入功率、剩余电压、剩余能量、防除颤、接地阻抗、漏电流、耐压、外壳机械强度、把手承重、支撑承重、跌落 |
EMC电磁兼容试验 | 传导骚扰电压、辐射骚扰、谐波电流发射、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、RF辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌（冲击）抗扰度、RF传导抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度 |
理化检测 | 力学试验、机械强度、腐蚀性、老化试验、重金属含量、化学物残留试验 |
微生物试验 | 微生物侵入试验、异常毒性检测、生物负载、微生物计数、控制菌检查、无菌检查、细菌内毒素 |
化学表征 | 材料化学表征、可沥滤物、浸提液、降解产物、极限浸提、模拟浸提（研究、分析、检测、检验） |
相容性试验 | 体外哺乳动物细胞基因突变试验、体外哺乳动物染色体畸变试验、鼠伤寒沙门氏 菌/回复突变试验（Ames试验）、哺乳动物体内微核试验、体外溶血试验、体外细胞毒性试验、皮下植入试验、肌肉植入试验、骨植入试验、皮内反应试验、皮肤刺激试验、口腔刺激试验、急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、急性经皮毒性试验、阴茎刺激试验、眼刺激试验、阴道刺激试验、直肠刺激试验、迟发型超敏反应试验、致敏试验（最大剂量法）、热原试验 |
检测标准：ISO 10993， GB/T 16886， YY/T 0127
|
|
|
|
|
|
|
|
![[副本]未命名@凡科快图(6).png](http://kcscin.cn/ueditor/php/upload/image/20200324/1585037990348370.png "1585037990348370.png")
![[副本][副本]未命名@凡科快图(2).png](http://kcscin.cn/ueditor/php/upload/image/20200324/1585039272931587.png "1585039272931587.png")
