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医疗器械检测@凡科快图.png检测概述@凡科快图.png

科创质量检测有限公司(以下简称“科创质量”)医疗器械服务中心,实验室配置精良,分别配置有色谱实验室、光谱实验室、质谱实验室、微生物室、毒理实验室、理化实验室、物理室等7大实验室,能为生物医疗企业客户提供咨询、检测、体系认证、注册等一站式服务。

截止目前,科创质量已累计为世界500强企业在内的2000多家生物医疗企业提供相关研发技术服务,技术实力可靠,经验丰富。科创质量秉承技术创新、规范公正、协作发展的理念,以服务赢得信任,以品质铸就辉煌。


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检测产品

一、医用口罩、医用防护服、医用护目镜、体温计等医用防护产品

二、植入医疗器械分类:

1、有源植入医疗器械按照临床使用领域的不同分为4个产品类别,分别为心脏节律管理设备(例如植入式心脏起搏器)、神经调控设备(例如植入式迷走神经刺激器)、辅助位听觉设备(例如人工耳蜗植入体)和其他(例如植入式药物泵)。

2、无源植入医疗器械按照临床使用领域的不同可以分为眼科医疗器械、口腔科医疗器械、妇产科医疗器械、骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料、神经内/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、组织工程支架材料、其他等医疗器械产品。

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检测范围

产品名称

执行标准项目(参数)名称
日常防护型口罩GB/T32610-2016
日常防护型口罩技术规范
外观
基本要求
甲醛含量
可分解芳香胺染料
pH值
环氧乙烷残留量
耐摩擦色牢度
呼气阻力
吸气阻力
口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力
绿脓杆菌
真菌菌落总数
大肠菌群
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
细菌菌落总数
氯化钠颗粒过滤
自吸过滤式防颗粒物呼吸器GB2626-2006
呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
外观检查
一般要求
氯化钠颗粒过滤
呼气阻力
吸气阻力
头带
呼气阀气密性
气密性
可燃性
医用一次性防护服GB19082-2009
医用一次性防护服技术要求
氯化钠颗粒过滤
环氧乙烷残留
外观
结构
号型规格
抗渗水性
透湿量
表面抗湿性
断裂强力
断裂伸长率
阻燃性能
抗静电性
静电衰减性能
细菌菌落总数
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌菌落总数
标志、使用说明书
医用防护口罩GB19083-2010
医用防护口罩技术要求
过滤效率
气流阻力
环氧乙烷残留量
基本要求
鼻夹
口罩带
表面抗湿性
细菌菌落总数
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌菌落总数
阻燃性能
标志与使用说明书
医用外科口罩YY0469-2011
医用外科口罩
外观
结构与尺寸
鼻夹
口罩带
氯化钠颗粒过滤
压力差
阻燃性能
绿脓杆菌
真菌菌落总数
大肠菌群
细菌菌落总数
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
环氧乙烷残留量
一次性使用医用口罩YY/T0969-2013
一次性使用医用口罩
外观
结构与尺寸
鼻夹
口罩带
通气阻力
绿脓杆菌
真菌菌落总数
大肠菌群
细菌菌落总数
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
环氧乙烷残留量


安规检测

标贴耐久、输入功率、剩余电压、剩余能量、防除颤、接地阻抗、漏电流、耐压、外壳机械强度、把手承重、支撑承重、跌落

EMC电磁兼容试验

传导骚扰电压、辐射骚扰、谐波电流发射、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、RF辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌(冲击)抗扰度、RF传导抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度

理化检测

力学试验、机械强度、腐蚀性、老化试验、重金属含量、化学物残留试验

微生物试验

微生物侵入试验、异常毒性检测、生物负载、微生物计数、控制菌检查、无菌检查、细菌内毒素

化学表征

材料化学表征、可沥滤物、浸提液、降解产物、极限浸提、模拟浸提(研究、分析、检测、检验)

相容性试验

体外哺乳动物细胞基因突变试验、体外哺乳动物染色体畸变试验、鼠伤寒沙门氏 菌/回复突变试验(Ames试验)、哺乳动物体内微核试验、体外溶血试验、体外细胞毒性试验、皮下植入试验、肌肉植入试验、骨植入试验、皮内反应试验、皮肤刺激试验、口腔刺激试验、急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、急性经皮毒性试验、阴茎刺激试验、眼刺激试验、阴道刺激试验、直肠刺激试验、迟发型超敏反应试验、致敏试验(最大剂量法)、热原试验

检测标准:ISO 10993, GB/T 16886, YY/T 0127



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