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密封性研究中阳性样品制备技术最新突破

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前言

       阳性样品在密封性检测中具有重要的作用,无论是确定性方法还是概率性方法,均需要使用阳性样品对方法的灵敏度进行验证。常用的阳性样品制备技术有激光打孔、毛细管、微量移液管等,其中激光打孔是最常用的阳性样品制备技术,其优点在于直接在包材上制备,不需要引入外源性物质,激光打孔产生的漏孔与包材上自然发生的泄漏缺陷也最为接近。

       通过灵活多变的应用激光打孔技术,可在包材上制备不同形状的泄漏,而泄漏的形状对于概率性方法,尤其是微生物挑战法尤为重要。



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关于我们

       青岛科创质量检测有限公司(以下简称“科创质量”),位于青岛市高新区,科创质量下辖药学相容性中心,致力于为客户提供专业的相容性研究解决方案,从包材组件预筛、方法学开发验证、浸出物定量检测到安全性评估的完整相容性服务,团队不断深入研究最新法规,与专家老师保持密切沟通学习,可针对各类药品包装材料、生产系统、输液器等量身定制相容性实验方案,为客户提供符合最新药政法规的研究技术支持。