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类别

定义

产品列举

药包材相容性研究

是指为了证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用,并导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程,包括包装材料对药品的影响,及药品对包装材料的影响。

西林瓶、胶塞、安瓿瓶、预灌封、塑料瓶、口服瓶、

滴眼液瓶、卡式瓶、原液储存袋、气雾瓶等

生产系统相容性研究

主要考察生产系统与药物之间是否发生浸出、迁移或吸附等现象,进而影响药物质量和安全而进行的系列研究过程。

硅胶管、滤芯、不锈钢组件、配液罐、垫圈、超滤膜包、视窗玻璃、泵体等

一次性输液系统相容性

主要考察输液系统与药物之间是否发生相互作用的研究过程。

一次性输液器、一次性注射器、雾化系统等



药包材相容性研究流程


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剂 型

相容性重点考察项目 

原料药

性状、熔点、含量、有关物质、水分

片 剂

性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色

胶囊剂

外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分(含囊材)、粘连

注射剂

外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观

栓剂

性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状

软膏剂

性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状

眼膏剂

性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状

滴眼剂

应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收

丸剂

性状、含量、色泽、有关物质,溶散时限、水分

口服溶液剂、糖浆剂

性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状

口服乳剂

性状、含量、色泽、有关物质

散剂

性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量

吸入气(粉)雾剂

容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状

颗粒剂

性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量

透皮贴剂

性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量

搽剂、洗剂

性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色




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